原标题：财说|兴齐眼药阿托品滴眼液完成III期试验，距离上市还有多远？

　　记者 |范嘉智

　　兴齐眼药（300573.SZ）重磅品种硫酸阿托品滴眼液的III期临床试验结果揭晓，这家公司在近视药市场胜算正继续增加。

　　12月15日，兴齐眼药宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期临床试验总结报告。报告指出兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

　　这项临床试验基于兴齐眼药2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。未来该品种还要历经申请上市阶段，直至最终获批。

　　阿托品是一款效用明确的老药，其成分是抗胆碱药，可用于减缓低中度近视儿童近视进展和眼轴延长。低浓度阿托品滴眼液是目前缓解近视的主流药物方案，与角膜塑形镜（OK镜）等方案相比，使用方便、适用人群广泛且具备价格优势。

　　存在争议的是阿托品滴眼液并未正式获批和商业化。2019年1月，兴齐眼药获得0.01%阿托品滴眼液（近距工作诱导的短暂性近视）的院内制剂注册批件；这类产品仅能在院内处方使用，经监管部门批准后可跨院或跨省调用。11月3日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》征求意见稿，医疗机构制剂被明确列在了政策法规禁止网售药品名单中，阿托品滴眼液网售渠道或将彻底锁死。今年7月兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。

　　兴齐眼药并非唯一这样做的药企。2021年2月和11月，爱尔眼科（300015.SZ）与何氏眼科（301103.SZ）的0.05%阿托品滴眼液和0.01%阿托品滴眼液分获医疗机构制剂注册批件。

　　阿托品滴眼液作为近视用药虽饱受争议，却因巨大的市场需求被热捧，原因在于国内儿童青少年近视群体巨大。

　　截至2020年，我国儿童青少年总体近视率是 52.7%。其中，6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为 80.5%，儿童青少年近视总人数超1亿。

　　图片来源：东吴证券

　　防控近视已上升至国家战略。《综合防控儿童青少年近视实施方案》显示，未来防控目标为6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到70%以下。

　　在临床试验赛道，兴齐眼药领先的距离被拉近。一方面是缘于药品本身，0.01%浓度的硫酸阿托品存在有效期短的缺点；而0.02%或更高浓度硫酸阿托品有望取得更好疗效，也可能存在副作用较大的情况，将影响上市之后的格局。

　　根据此前披露，兴齐眼药0.01%、0.02%和0.04%三个浓度硫酸阿托品都处于III期临床试验随访阶段。与兴齐眼科进度接近的还有眼科用药公司兆科眼科（06622.HK）、恒瑞医药、欧康维视生物（01477.HK）相关产品均处于III期临床试验阶段。

　　2020年，兆科眼科与美国Nevakar公司签订协议，引入后者开发的低浓度硫酸阿托品在大中华区、韩国等地区开发和商业化权益。兆科眼科分拆自港股李氏大药厂（0950.HK），2021年4月登陆香港交易所。

　　恒瑞医药（600276.SH）也瞄准了近视药市场。2021年6月，恒瑞医药宣布开展HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验，这是一款作用于巩膜、 脉络膜、视网膜的相关受体的新药，公司指国内外尚未有同类产品获批上市。

　　兴齐眼药首先在III临床试验“撞线”，并不改变其 “守成者”身份。但不可否认，距离上市又近了一步。